Dịch vụ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Trước khi đưa mỹ phẩm ra thị trường, đơn vị sản xuất mỹ phẩm cần thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm. Luật DeHa xin gửi tới quý khách dịch vụ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước uy tín, trọn gói. Quý khách có nhu cầu công bố mỹ phẩm hãy liên hệ với Luật DeHa để được tư vấn công bố mỹ phẩm và báo giá dịch vụ công bố mỹ phẩm.
Công bố mỹ phẩm là việc mà tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm tiến hành các thủ tục tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiêm về tính an toàn, hiệu quả và chất lương sản phẩm.
Công bố mỹ phẩm tiếng anh là gì
Công bố mỹ phẩm: Cosmetics announcement
Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
Quy định về công bố mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm được gửi tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
-Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Theo quy định của pháp luật, chi phí chính thức nộp tại cơ quan cấp phép cho việc công bố mỹ phẩm là 500.000 đ (năm trăm nghìn đồng) cho 01 sản phẩm mỹ phẩm công bố.
Mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi,…..
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick on specific product type below)
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
Products intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
Địa chỉ của công ty đóng gói(Address of assembler (state country)):
7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
– Nước xuất khẩu (Exporting country): □
– Nước sản xuất (Manufacturing country) □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm – To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
Tỉ lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
(Percentage of restricted ingredients)
1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng của sản phẩm nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.
____________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]
