Nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép ? Hãy cùng tìm hiểu câu trả lời thông qua bài viết dưới đây của Luật DeHa.
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Mô tả hàng hóa |
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán |
| 5. | Hệ thống Cyclotron |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
| 9. | Máy đo điện võng mạc |
| 10. | Máy đo độ loãng xương |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu |
| 16. | Máy phân tích huyết học |
| 17. | Máy đo đông máu |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu |
| 21. | Máy chiết tách tế bào |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở |
| 39. | Máy giúp thở |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp |
| 41. | Buồng ôxy cao áp |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
| 44. | Thiết bị lọc máu |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
Như vậy, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục trên, đơn vị nhập khẩu phải có giấy phép.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT_BYT như sau:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư Thông tư 30/2015/TT_BYT
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT_BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT.
Quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
– Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
– Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.
– Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;
d) Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT_BYT
Quy trình thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:
a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.
2. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.
3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT_BYT
5. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
